Nei settori regolati, come il farmaceutico e i dispositivi medici, un sistema informativo non basta che funzioni: va convalidato, cioè bisogna dimostrare con documenti e verifiche formali che fa quello che deve fare e che i dati sono affidabili. È una delle ragioni per cui cambiare gestionale in questi settori fa paura. In questo webinar dell’agosto 2022, organizzato da Sandeza con C&P Engineering, abbiamo raccontato un caso reale: l’introduzione e la convalida di zProduction in un’azienda che produce per il medicale, con la sua testimonianza diretta.
In breve
- Il caso: un contract manufacturer per il medicale, certificato ISO 9001 e ISO 13485.
- Il metodo: obiettivi minimi per area, sprint brevi e convalida per milestone.
- Il risultato: go-live senza fermare la produzione e riscontri positivi nelle verifiche ispettive.
Il programma
- Introduzione (00:00)
- C&P Engineering (03:08)
- Sandeza (11:17)
- La testimonianza dell’azienda (25:03)
- Confronto fra le aziende (35:05)
- Domande e risposte (50:25)
I tre protagonisti
C&P Engineering è una società di consulenza per l’ingegneria farmaceutica e per i mercati affini, a partire dai dispositivi medici. Il gruppo intervenuto nel webinar si occupa di gestione dei dati e sistemi computerizzati: convalida delle piattaforme software, convalide retrospettive e progetti di remediation, qualifica delle infrastrutture di rete, sistema qualità per la parte IT, audit ai fornitori, formazione e progetti di trasformazione digitale.
Sandeza sviluppa sistemi informativi, principalmente zProduction, un sistema di gestione dei processi aziendali a tutto tondo, oltre a sviluppi su misura. Nel webinar Andrea Francica ha spiegato l’approccio: invece di tanti sistemi separati (produzione, CRM, documentale, qualità), che anche quando sono integrati si scambiano dati più che informazioni, un sistema disegnato sul processo reale, che segue l’operatore nel momento in cui lavora. Se in quel momento l’operatore produce, tocca insieme costi, istruzioni tecniche, interazione con le macchine, qualità e tracciabilità: gestirli nello stesso sistema dà dati già correlati fra loro e richiede meno controlli a valle.
L’azienda del caso ha oltre cinquant’anni di storia e nel 2022 contava una settantina di dipendenti su più siti produttivi. È un contract manufacturer: produce conto terzi su specifica del cliente in tre ambiti, meccanica di precisione (carpenteria leggera, tornitura e fresatura), elettronica (schede) e cablaggi, e il suo punto di forza è integrarli, fino a fornire sottoassiemi e dispositivi finiti pronti per la vendita. Lavora per clienti italiani, europei e nordamericani nei mercati industriale, automazione, vending, sicurezza e, soprattutto, medicale: diagnostica in vitro, radiologia, chirurgia robotica.
Il progetto: un nuovo gestionale in un contesto regolato
Nel 2019 la direzione dell’azienda ha deciso di intervenire sull’efficienza dei processi aziendali, anche cambiando il sistema gestionale. Cercava un sistema integrato, pensato per un’azienda manifatturiera, capace di coprire più aree (CRM, ERP, documentale) e di reggere requisiti molto diversi da mercato a mercato. Dopo una ricerca di mercato ha scelto zProduction, e ha colto l’occasione per rivedere i propri processi, in una fase di forte ricambio generazionale ai vertici.
Il vincolo più pesante era la conformità normativa. L’azienda è certificata ISO 9001 e ISO 13485 e, come contract manufacturer registrato presso la FDA statunitense, deve rispettare le regole americane sui dispositivi medici, oltre al nuovo regolamento europeo. Non avendo al proprio interno competenze approfondite di computer system validation, ha scelto di farsi affiancare da C&P Engineering, con una richiesta precisa: trovare il giusto compromesso fra conformità normativa ed efficienza operativa.
Il metodo: gradualità e convalida per milestone
- Obiettivo minimo per ogni area
- Sprint brevi e controllabili
- Milestone con i requisiti critici
- Convalida di configurazione e funzioni
- Rilascio in produzione
- Cambiamenti valutati sul rischio
Un cambiamento che tocca operatività, processi interni e convalida può trasformare un’azienda, ma se è gestito male la blocca. Per questo i tre attori hanno scelto di procedere per gradi:
- per ogni area è stato definito l’obiettivo minimo necessario per passare al nuovo sistema, separando ciò che poteva partire subito da ciò che richiedeva più analisi;
- il livello di controllo è stato differenziato: sottoporre ai requisiti dei dispositivi medici anche le produzioni che non lo sono sarebbe stato inefficiente, quindi sistema e modelli di lavoro dovevano garantire piena conformità dove serve e una gestione più leggera, ma sempre di qualità, altrove;
- il lavoro è stato organizzato in modo agile, per piccoli sprint, perché l’impatto finale fosse ampio ma distribuito nel tempo e controllabile;
- C&P ha costruito un pacchetto di convalida su misura e snello, organizzato per milestone di rilascio: a ogni milestone corrispondevano le categorie di requisiti critici per quel rilascio, e la convalida verificava configurazione e funzioni di ciascuna micro-consegna prima di renderla operativa.
Il punto fermo, ripetuto da tutti e tre, era la continuità operativa: l’azienda doveva continuare a produrre, e Sandeza a sviluppare, senza che la convalida fermasse né l’una né l’altra. C’è anche un aspetto che nessun sistema risolve da solo: la qualità del dato dipende dalle abitudini delle persone che lo usano, quindi sistema e operatività sono stati fatti avanzare insieme.
I risultati
L’azienda non ha nascosto che il percorso è stato impegnativo. Ma nel webinar ha raccontato che il go-live è avvenuto senza interrompere l’operatività e che, nell’anno e mezzo o due precedenti, le verifiche di enti di certificazione e organismi notificati, fra cui Accredia, hanno dato sempre riscontri positivi sulla convalida di zProduction.
Dopo il progetto: mantenere lo stato di convalida
Il progetto iniziale si è chiuso, ma il sistema continua a evolvere. Andrea ha spiegato che ogni settimana zProduction riceve qualche modifica: alcune cambiano il comportamento dell’utente, altre migliorano l’uso o riguardano aree non sottoposte a convalida. Rilasciare tanti piccoli miglioramenti frequenti, invece di una grande versione all’anno che costringe tutti a riabituarsi, è più facile da assorbire per chi lavora.
Per tenere insieme evoluzione e convalida, l’azienda e C&P hanno definito una gestione dei cambiamenti basata sul rischio: per ogni variazione si valuta l’impatto sullo stato di convalida, con una procedura che l’azienda riesce a gestire da sola e che non si trasforma in un archivio di carta fine a se stesso.
Una lezione che vale oltre il farmaceutico
Nel webinar Andrea ha anche spiegato perché lavorare in settori diversi è un vantaggio. Le aziende di servizi e di commercio sono in genere più avanti nella gestione del cliente e del marketing; la manifattura è molto più avanti nella qualità dei processi. Portare buone pratiche da un settore all’altro, adattandole, apre possibilità a cui un’azienda non è abituata. La maggior parte dei nostri clienti manifatturieri lavora per mercati ad alto contenuto qualitativo, come ottica, aerospazio, automotive, dispositivi medici e farmaceutico.
Webinar dell’agosto 2022, organizzato da Sandeza con C&P Engineering, con la testimonianza dell’azienda cliente Per Sandeza: Andrea Francica, fondatore. Approfondimenti: controllo qualità in zProduction, tracciabilità.
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